그러나 트럼프 행정부 산하 FDA의 최고 백신 규제 기관인 비네이 프라사드(Vinay Prasad)는 2월 3일자 서한에서 대조 백신이 “가용한 최상의 치료 표준을 반영하지 않기 때문에” FDA가 해당 임상시험을 “적절하고 잘 통제된” 것으로 간주하지 않는다고 모더나에 알렸습니다.
보도 자료에서 Moderna는 FDA의 규정이나 업계에 대한 지침 중 어느 것도 비교약의 “가용한 최상의 치료 표준” 요구 사항을 언급하지 않는다고 지적했습니다.
모더나 CEO인 스테판 방셀(Stéphane Bancel)은 보도 자료에서 “우리 제품의 안전성이나 효능 문제를 확인하지 못한 FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터의 이번 결정은 혁신적인 의약품 개발에서 미국의 리더십을 강화하려는 우리의 공동 목표를 더 이상 진전시키지 못한다”고 말했습니다. “시작하기 전에 CBER와 논의하고 합의한 연구에서 FDA 승인 백신을 비교약으로 사용하는 독감 백신 제출에 대한 포괄적인 검토를 수행하는 것은 논란의 여지가 있어서는 안 됩니다.”
모더나는 거부 이유를 파악하기 위해 FDA에 회의를 요청했다고 밝혔다. “우리는 CBER와 협력하여 가능한 한 빨리 앞으로 나아갈 길을 이해하여 미국의 노인들과 기저 질환이 있는 사람들이 미국이 만든 혁신에 계속 접근할 수 있기를 기대합니다.”
회사는 mRNA-1010이 이미 유럽 연합, 캐나다 및 호주에서 검토를 위해 승인되었다고 언급했습니다.
