FDA, 성장에 따라 성장하는 어린이를 위한 인공 심장 판막 승인

미국 식품의약국(FDA)은 수술 후 확장이 가능한 최초의 심장 판막을 승인하여 아이들과 함께 계속 성장할 수 있도록 했습니다. Edwards라는 회사에서 설계한 Autus 크기 조절 밸브는 소아 환자에게 이식하도록 설계된 인공 폐판막입니다.

국립 의학 도서관(National Library of Medicine)에 발표된 연구에 따르면, 미국에서 매년 약 400,000명의 어린이가 어떤 형태로든 선천성 심장병을 앓고 있습니다. 이러한 사례 중 약 30%는 혈액이 올바른 방향으로 몸 밖으로 흐르도록 유지하는 일방향 문 역할을 하는 조직 플랩인 판막에 영향을 미칩니다. 폐동맥 판막, 즉 심장 오른쪽 판막의 두 가지 주요 이상은 협착증과 폐쇄증입니다. 협착증은 판막이 좁아지는 현상인 반면, 폐쇄증은 판막이 정상적으로 형성되지 않는 상태를 말합니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이 질병은 매년 미국에서 태어나는 약 4,200명의 아기에게 영향을 미칩니다.

오랫동안 인공 폐판막을 이식하는 것이 가능했지만 일반적으로 아이가 성장함에 따라 더 큰 판막으로 교체하려면 일련의 수술이 필요합니다. Autus 크기 조절 밸브는 유아 및 미취학 아동에게 직경 13mm의 작은 크기로 이식할 수 있습니다. 환자의 나이가 이미 많은 경우 수술 전 더 큰 크기로 확장할 수 있습니다. 그러나 이 특정 모델이 소아 환자를 위한 게임 체인저가 되는 이유는 신체 내부로 확장될 수 있다는 것입니다.

풍선 카테터는 끝 부분에 팽창 가능한 풍선이 있는 얇은 튜브를 사용하여 수술 후 아이의 성장에 보조를 맞춰 확장할 수 있습니다. 성인용 인공 판막 크기와 비슷한 최대 직경 22mm에 달할 수 있습니다. 여러 번의 수술이 필요하지 않으므로 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 위험이 줄어듭니다.

Autus는 최초의 조정 가능한 심장 판막일 뿐만 아니라 판막에 고분자 재료를 사용한 최초의 판막이기도 합니다. 일반적으로 임플란트는 동물성 재료로 만든 합성 피판을 사용하는데, 이는 어린이의 경우 더 빨리 굳고 분해되는 경향이 있으므로 훨씬 더 수술. FDA는 Autus의 1년 후 후속 데이터에 따르면 시간이 지남에 따라 다른 모델보다 더 나은 성능을 유지할 수 있다고 밝혔습니다.