환자는 나이와 기타 조건을 고려하여 비만 수술을 권장하지 않았습니다. 그 사람이 재판을 받을 자격이 있는지 여부는 불분명했습니다. 티르제파티드 치료에 실패한 환자에게 리타트루티드가 효과가 있을지도 불분명합니다.
“뭔가 아주 잘못됐어”
접근 확대에 대한 공고는 의심스럽습니다. 그러한 통지에 일반적으로 포함되는 많은 정보(예: 환자에게 접근 권한을 부여할 수 있는 조건)가 누락되어 있기 때문입니다.
1980년대 FDA의 접근 확장 프로그램 시작을 도운 Richard Klein은 “아는 사람만이 약 이름을 사용하여 이(고지)를 찾을 수 있습니다”라고 Stat에 말했습니다. “목록에서 그것이 무엇인지, 무엇을 위한 것인지 아무도 알 수 없기 때문에 이것이 목록화되는 방식에 매우 잘못된 것이 있습니다.”
스탯은 백악관과 보건복지부에 트럼프가 환자인지, 최근 의학적 평가 메모에는 포함되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증과 폐고혈압을 앓고 있는지 물었다. 쿠시 데사이 백악관 대변인은 질문에 답하지 않고 보건부에 맡겼다. HHS 대변인 Emily Hilliard도 트럼프가 환자라는 사실을 직접적으로 부인하지 않았습니다.
그녀는 다음과 같은 성명을 발표했습니다.
FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 환자에게 유사하거나 만족스러운 승인된 치료법이 없는 경우 연구용 치료법에 대한 접근을 제공할 수 있는 확장된 접근 프로그램을 지원합니다. 각 요청은 임상 상황과 적용 가능한 법적 및 규제 요건에 따라 사례별로 검토됩니다.
Stat과 인터뷰한 12명 이상의 전문가들은 제약회사가 특정 프로필을 가진 환자 집단이 아닌 단일 환자에게 일반적인 질환에 대한 약물 사용 확대를 승인하는 것은 매우 이례적이라고 말했습니다.
릴리 대변인 미스티 풀러는 스탯의 질문에 대답하지 않고 “우리는 모든 관련 규정에 따라 이러한 결정을 내린다”고 말했다. 요청을 한 NIH 임상의인 무니야파(Muniyappa) 역시 질문에 응답하지 않았다.
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